1、設(shè)計依據(jù)：

《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》國食藥監(jiān)市[2005]278號

《預(yù)防接種工作規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)﹝2005﹞373號

《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017年版）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等5個附錄（第38號）

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號

2、冷庫設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2021

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

疫苗批發(fā)企業(yè)按省級疾控中心要求，需要配備兩個以上獨立冷庫，冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路、備用制冷機(jī)組，冷庫容積應(yīng)符合各省出臺的《疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》

疫苗冷庫的有關(guān)要求？

以北京為例：經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總?cè)莘e不低于200立方米，其中一間為2~8℃疫苗冷藏庫，一間為-20℃疫苗冷凍庫，濕度35%~75%；冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源；冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

（1）冷庫庫體保溫：采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。

（2）冷庫制冷系統(tǒng)：采用雙套制冷機(jī)組（一用一備）;

（3）控制系統(tǒng)：采用“微電腦全自動溫度控制器”，疫苗冷藏庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7℃，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機(jī)；疫苗冷凍庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為-18~-22度，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到-18度時自動啟動制冷，-22度時自動停機(jī)。全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關(guān)，滿足雙電源需求，可互相切換。另外，可選用物聯(lián)網(wǎng)智能控制，實現(xiàn)手機(jī)遠(yuǎn)程管理冷庫，制冷設(shè)備多種運(yùn)行模式選擇。

（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由完全符合新版GSP/GMP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監(jiān)測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警，短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯(lián)網(wǎng)電腦注冊賬號，數(shù)據(jù)存儲在云端，可在任意一臺聯(lián)網(wǎng)電腦實時監(jiān)測、查看、打印數(shù)據(jù)。

（5）備用電源（發(fā)電機(jī)組）：備用電源采用備用汽油發(fā)電機(jī)組（可配置ATS自動轉(zhuǎn)換開關(guān)，實現(xiàn)發(fā)電機(jī)自動啟停），符合新版GSP驗收要求。 主要優(yōu)點如下： 省油：優(yōu)良的燃燒效率產(chǎn)生極高的經(jīng)濟(jì)效益； 寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發(fā)電機(jī)組； 可靠：穩(wěn)定的自動電壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)。