疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存按省級疾控中心要求，需要配備兩個以上獨(dú)立冷庫，冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路、備用制冷機(jī)組，冷庫容積應(yīng)符合各省出臺的《疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

疫苗冷庫的有關(guān)要求？

以北京為例：經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總?cè)莘e不低于200m³，其中一間為2~8℃，一間為-20℃低溫冷庫，濕度35%~75%；冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源；冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

疫苗儲存的管理？

1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。

2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。

3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

對于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

4、疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。

按新版GSP要求經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨(dú)立冷庫，能否與其他低溫藥品共用？

新修訂GSP沒有明確提出疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出疫苗應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。為了反映其獨(dú)立性，可以理解其他冷鏈藥物可以儲存在疫苗冷庫中，以確保儲存能力。

GSP疫苗冷藏主要用于冷藏儲存在室溫條件下不能保質(zhì)的各種藥品，使藥品在低溫冷藏條件下不變質(zhì)失效，延長藥品保質(zhì)期。GSP疫苗冷庫建設(shè)多少面積合適？

北京新版GSP醫(yī)藥冷庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：

(1)疫苗冷庫的設(shè)計(jì)溫度為2~8℃冷藏庫和-15~-25℃冷凍庫；其冷庫容積應(yīng)為≥200m³。

(2)其他冷鏈藥品(不含特殊)建設(shè)冷藏庫或低溫冷凍庫，冷藏建設(shè)容積≥50m³。

(3)第三方物流建設(shè)疫苗冷庫，其醫(yī)療冷庫建設(shè)容量應(yīng)為≥1500m³。